Многоцентровое рандомизированное испытание клинической эффективности «сбалансированного» иглоукалывания в лечении периартрита плеча

Ли Жуй, Ван Вэньюань, Ли Лей

 (Пекинский университет традиционной китайской медицины, акупунктуры и массажа)

Аннотация

Основываясь на принципах доказательной медицины, мы провели многоцентровое рандомизированное испытание эффективности лечения плечевого периартрита «сбалансированным» иглоукалыванием.

Испытание проходило одновременно в 5 медицинских центрах, в каждом из которых пациенты были случайным образом разделены на 2 группы: лечебную (21 человек) и контрольную (21 человек). Всего в испытании принимало участие 210 человек. К лечебной группе применялось так называемое «сбалансированное» иглоукалывание точки Цзянь-тун, к контрольной группе – стандартное иглоукалывание. В обеих группах за один курс лечения считались 20 процедур. В результате в обеих группах наблюдались быстрые и значительные улучшения; исследование не выявило статистически значимой разницы в эффективности снятия боли «сбалансированным» иглоукалыванием точки Цзянь-тун и традиционным иглоукалыванием. Однако в результатах испытания в каждом из центров были свои особенности. 

Об авторе для корреспонденции: Ли Жуй, родился в 1963 году в Тяньцзине. Профессор института акупунктуры и массажа Туй-на Пекинского университета китайской медицины, доктор медицинских наук, руководитель исследования. Направления исследований: теория акупунктуры в канонических книгах, применение акупунктурных точек в клинической практике.

Периартрит плеча (также называемый плече-лопаточным периартритом) – это болезнь, от которой наиболее часто страдают люди старше 40 лет, в основном занимающиеся физическим трудом. У женщин встречается чаще, чем у мужчин. Традиционно плече-лопаточный периартрит называют «замороженным плечом», а в Китае о нем говорят: «ветер проник в плечо». Чаще всего болезнь появляется у людей в возрасте 50 лет, поэтому её также называют «плечом пятидесятилетнего». Главный симптом периартрита – боль в плече. Сначала у человека появляется ощущение ломоты, ноющей боли, а затем возникают ограничения подвижности плеча и боль при пальпации. Если на раннем сроке не обратиться за врачебной помощью, то ограниченность функционирования плеча будет прогрессировать и отрицательно влиять на качество жизни человека.

Испытание проходило в 5 центрах и в общей сложности задействовало 210 участников: по 21 человеку в лечебной и контрольной группах в каждом центре. Цель исследования – определить степень эффективности балансного иглоукалывания в лечении периартрита плеча. Для сравнения было выбрано традиционное иглоукалывание, которым лечили контрольную группу. Как экспериментальная, так и лечебная группы проходили сеанс иглоукалывания каждый день, за один курс лечения считались 20 дней беспрерывного лечения. Очень тщательно заполнялись регистрационные карты пациентов, в них фиксировалось их состояние до и после лечения, интенсивность боли, интенсивность боли при пальпации, оценка по шкале VAS (визуально-аналоговой шкале), улучшения в состоянии. Также мы сравнивали состояния больных, получавших разные виды лечения, и фиксировали разницу в состоянии пациентов из разных центров исследования.

1. Исходные данные

О данном исследовании: Одним из пунктов в плане развития науки Китая (всего 973 пунктов) является «Исследование лечения боли в шее, плече, пояснице и ногах с помощью сбалансированного иглоукалывания». Ответственный – Ван Вэньюань.

1.1. Обычные данные.

Центрами исследования являются 5 медицинских учреждений Пекина и Шаньдуна  (далее именуемые «Центр 1» - «Центр 5»). Метод исследования – рандомизированный, контрольный, со строгими критериями диагностирования, включения в исследование и исключения. В исследовании использовались компьютерные программы для подсчета статистических данных. Все пять Центров исследования имели по 2 группы для наблюдения, каждая из которых состояла из 21 человека. Одна группа – экспериментальная/лечебная, которую лечили «сбалансированной» акупунктурой, другая – контрольная, которую лечили обычным иглоукалыванием. На практике в исследовании принимали участие 207 пациентов, 3 вышли из исследования, так как бросили лечение после 1 сеанса. Из 105 человек, которые изначально составляли лечебную группу, до конца исследования дошли 104, 1 выпал, общее количество пациентов, закончивших курс лечения, – 99.05%. Из 105 пациентов, изначально составлявших контрольную группу, до конца лечения дошли 103, 2 выпали, общее количество пациентов, закончивших курс лечения, - 98.10%. Из них 84 мужчины, 123 женщины; 65 человек в возрасте 45-49 лет, 98 человек в возрасте 50-59 лет, 44 человека в возрасте 60-65 лет; у 136 человек до начала лечения болезнь продолжалась менее 6 месяцев, у 22 человек – от 7 до 12 месяцев, у 49 человек – более 1 года. Мы провели статистический анализ: различия возраста, половой принадлежности, продолжительности болезни пациентов в каждом из центров исследования не имеют статистической значимости и могут подвергаться сравнению. 

2. Критерии диагностики и лечения

2.1. Критерии диагностики

В диагностировании периартрита плеча мы опирались на «Руководящие принципы клинических исследований лекарств китайской медицины» и критерии диагностики, установленные на второй медицинской конференции по лечению плече-лопаточного периартрита. 1) Медленное прогрессирование болезни, боль в состоянии покоя, беспокоящая во время сна. 2) Ограниченная подвижность: пациент не может до конца поднять руку вверх или завести назад. 3) Ограничения в быту: сложно расчесывать волосы, одеваться, застегивать пояс, поднимать руку и выполнять другие обыденные действия. 4) Обширная область боли при пальпации: в передней части плеча, на клювовидном отростке, на выступе между щитовидным нижним бугорком акромиальной кости, участке рядом с дельтовидной мышцей, над лопатками и между лопаток. 5) Неподвижность суставов: ограничена амплитуда поворота и отведения руки, высота подъема. 6) Мышечная атрофия: может наблюдаться определенная степень атрофии дельтовидной мышцы, подостной и надостной мышцы. 7) При длительной продолжительности болезни возможно начало остеопороза и кальцификации.

2.2. Критерии включения в испытание

1) Люди с плече-лопаточным периартритом, диагностированные в соответствии с вышеописанными критериями диагностики; были исключены случаи, когда боль в плече или ограниченная подвижность плеча была вызвана другими причинами. 2) Возраст – от 40 до 75 лет, продолжительность болезни – не более 1 года. 3) Пациент должен предоставить письменное согласие на участие в эксперименте. Если хотя бы один из пунктов не был выполнен, то больной не мог стать участником испытания.

2.3 Критерии не допуска до испытания.

1) Пациенты моложе 40 или старше 65 лет. 2) Кормящие матери, беременные женщины или готовящиеся к беременности. 3) Люди с острыми повреждениями плеча, туберкулезом плечевого сустава, опухолями, ревматизмом или ревматоидным артритом, остаточными явлениями инсульта и другими болезнями. 4) Люди с тяжелыми заболеваниями кровеносных сосудов, сосудов головного мозга, печени, почек и других органов, а также психически больные. Одного пункта было достаточно для исключения из испытания.

3. Способы исследования

3.1. Обычные данные

Данное исследование строится на рандомизированном многоцентровом методе. Для подсчета статистики использовались специальные компьютерные программы. Для отбора участников применялись очень строгие критерии диагностики, включения и исключения из исследования. Каждый Центр исследования наблюдал за 2 группами, каждая из которых состояла из 21 человека. Одна группа – экспериментальная/лечебная, которую лечили сбалансированной акупунктурой, другая – контрольная, которую лечили обычным иглоукалыванием. На практике в исследовании принимали участие 207 пациентов, 3 вышли из исследования.

3.2. Способы лечения

1) Выбор точек в лечебной группе: точка Цзянь-тун («боль в плече», jiantong), расположенная на 1/3 верхней части линии, соединяющей головку малоберцовой кости и наружную лодыжку. Способ иглоукалывания: пациент сидит с выпрямленными коленями. Игла вводится перпендикулярно поверхности ноги на 2-3 см (1-1.5 цунь). Ощущение: отдаленно напоминающее несильный удар током. Курс лечения: процедура проводится 1 раз в день, за курс лечения считаются 20 процедур. 2) Выбор точек в контрольной группе: А-ши (ashi), Цзянь-ляо (jianliao), Цзянь-ю (jianyu), Цзянь-чжэн (jianzhen), Цзянь-цянь (jianqian). Метод: метод «усиления-ослабления» (пин-бу пин-се) до появления ощущения от иглы. Иглы остаются в теле на 30 минут. Курс лечения: процедура проводится 1 раз в день, за курс лечения считаются 20 процедур.

3.3. Критерии оценки эффективности

3.3.1. Общий анализ симптомов

Для того, чтобы проследить за эффективностью лечения в снятии общей боли (VAS), боли в плече и боли при пальпации, мы опирались на критерии, выдвинутые в «Руководящих принципах клинических исследований китайских и новых лекарств» и на второй всекитайской конференции по плече-лопаточному периартриту.

3.3.2 Оценка эффективности лечения в снятии боли при периартрите плеча.

Основным показателем являлась Визуально-аналоговая шкала (VAS), так как по нашему мнению, это самый надежный способ оценки из всех существующих на сегодняшний день. Отсутствие боли оценивается в 0 баллов, слабая боль – от 1 до 4 баллов (считается 1 стадией), средняя боль  - от 4 до 7 баллов (считается 2 стадией), сильная боль - >7 баллов (считается 3 стадией).

3.3.3. Интенсивность боли по визуально-аналоговой шкале (VAS)

|-----|-----|-----|-----|-----|-----|-----|-----|-----|-----|

0     1     2     3     4     5     6     7     8     9    10

Отсутствие боли    -    Крайне интенсивная боль

3.3.4. Таблица оценки клинических симптомов. См. таблицу 1. 

Таблица 1. Оценка клинических симптомов

3.4. Критерий оценки эффективного лечения

Формула подсчета эффективности лечения:  (балл до лечения - балл после лечения) ÷ балл до лечения x100%. Полное излечение: боль в плече исчезла, подвижность плеча полностью восстановлена. Очень эффективное лечение: боль в плече по большей части исчезла, подвижность плеча по большей части восстановлена, по сравнению с состоянием до лечения состояние улучшилось на 2/3. Эффективное лечение: боль в плече уменьшилась, степень подвижности плеча увеличилась, по сравнению с состоянием до лечения состояние улучшилось на 1/3-2/3. Отсутствие эффекта: симптомы остались без изменений.

3.5. Критерии исключения из испытания

1) Естественным образом из испытания выпадают те, с кем теряется связь, кто не приходит на процедуру и не отвечает на звонки. 2) Пациенты, которые считают лечение неэффективным и сами не желают его продолжать, а также те, у кого лечение вызывает нежелательные реакции организма. 3) Пациенты, не вовремя пришедшие на последующий прием к врачу. Причины выхода из испытания тщательным образом фиксируются в регистрационной карточке больного. Как только пациент получает свой случайным образом определенный номер, он сразу становится участником испытания, независимо от того, закончил он курс лечения или нет. Результаты всех «выпавших» участников тоже анализируются в рамках исследования.

3.6. Слепой метод

Данное испытание является односторонним слепым.

4. Результаты лечения

4.1. Сравнение результатов лечения снятия боли в плече в группах в каждом центре. См. таблицу 2, 3.

Таблица 2. Сравнение результатов лечения снятия боли в плече в экспериментальных группах каждого центра.

Комментарий: В оценке t-критерия Стъюдента P<0.01, статистически значимо. Это значит, что в каждом центре состояние больных после лечения сильно отличается от их состояния до лечения.

Таблица 3. Сравнение результатов лечения снятия боли в плече в контрольных группах каждого центра.

Комментарий: В оценке t-критерия Стъюдента P<0.01, статистически значимо. Это значит, что в каждом центре состояние больных после лечения сильно отличается от их состояния до лечения.

4.2. Сравнение результатов лечения снятия боли при пальпации в мышцах плеча в группах в каждом центре. См. таблицу 4, 5.

Таблица 4. Сравнение результатов лечения снятия боли при пальпации в мышцах плеча в экспериментальных группах каждого центра.